[ad_1]
Dalam voting 10 hingga 4, komite Pusat Pengendalian Penyakit AS (CDC) pada 23 April memutuskan untuk mencabut penangguhan sementara penggunaan vaksin COVID-19 yang dibuat oleh Johnson & Johnson / Janssen. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) dan CDC telah dihentikan sementara vaksinasi dengan suntikan J&J pada 13 April setelah enam laporan pembekuan darah yang tidak biasa di otak terjadi di antara hampir 7 juta orang yang divaksinasi dengan suntikan di AS
Dalam beberapa jam, direktur CDC Dr. Rochelle Walensky menerima rekomendasi panel dan pejabat FDA mengatakan vaksinasi dapat dilanjutkan segera. “Masyarakat Amerika harus merasa diyakinkan dengan protokol keamanan yang kami miliki untuk vaksin COVID-19,” kata Walensky.
Panel yang terdiri dari 15 ahli independen berada di bawah tekanan untuk membuat keputusan tentang keamanan vaksin, yang merupakan satu-satunya vaksin sekali pakai untuk COVID-19 yang saat ini diizinkan di AS. pertemuan awal pada 14 April, kelompok tersebut memutuskan bahwa mereka membutuhkan lebih banyak informasi.
Selama seminggu terakhir, sembilan kasus tambahan pembekuan darah yang tidak biasa, yang disebut trombosis sinus vena serebral (CVST) dilaporkan, sehingga totalnya sejauh ini menjadi 15 kasus. Semua 15 terjadi pada wanita, dan sebagian besar berusia 30-an. Namun, karena itu masih di antara beberapa juta orang yang baru-baru ini divaksinasi dengan suntikan, para ahli keamanan vaksin CDC masih merasa risiko keseluruhan sangat kecil.
Untuk menempatkan 15 kasus tersebut dalam konteks, Dr. Sara Oliver, dari Pusat Nasional untuk Imunisasi dan Penyakit Pernafasan CDC, dan timnya mempresentasikan data dari model yang mereka buat untuk memperkirakan bagaimana jeda 11 hari dalam penggunaan vaksin J&J memengaruhi COVID-19 kasus, rawat inap dan kematian. Model tersebut menunjukkan bahwa jika vaksin dipulihkan untuk semua orang dewasa di atas usia 18 tahun, akan ada 26 hingga 45 kasus tambahan efek samping pembekuan darah yang langka selama enam bulan ke depan, tetapi 800 hingga 3.500 lebih sedikit yang masuk ke ICU dan di mana pun dari 600 hingga 1.400 lebih sedikit kematian. Jika pejabat membatasi vaksin hanya untuk orang yang berusia di atas 50 tahun — yang mungkin masuk akal mengingat bahwa orang yang lebih muda lebih berisiko terhadap efek samping pembekuan — mereka akan mengharapkan dua hingga tiga kasus pembekuan tambahan dibandingkan dengan 300 hingga 1.000 lebih sedikit masuk ICU dan 40 menjadi 250 lebih sedikit kematian.
Oliver juga memecah data pada tingkat individu, dan melaporkan bahwa untuk setiap satu juta dosis vaksin yang diberikan kepada wanita berusia 18 hingga 49 tahun — kelompok dengan risiko tertinggi efek samping pembekuan — diperkirakan ada 13 kasus pembekuan.
Perwakilan J&J pada pertemuan tersebut menegaskan kembali bahwa vaksin mulai melindungi orang dari penyakit dalam beberapa hari administrasi, dan bahwa data dari uji klinis perusahaan menunjukkan itu 85% efektif dalam melindungi orang dari COVID-19 yang parah, termasuk terhadap varian baru virus. Mereka juga menekankan bahwa vaksin mereka adalah satu-satunya vaksin resmi yang hanya membutuhkan satu dosis, dan dapat dikirim serta disimpan di lemari es, bukan di suhu yang sangat dingin, sehingga lebih mudah diakses oleh sebagian besar dunia. “Vaksin Johnson & Johnson sangat penting dalam upaya mengakhiri pandemi,” kata Dr. Joanne Waldstreicher, kepala petugas medis perusahaan kepada komite. “Vaksin kami memberikan akses kepada orang-orang yang kurang terlayani serta orang-orang yang biasanya menghadapi hambatan dalam mengakses layanan perawatan kesehatan. Kekhawatiran kami adalah bahwa dengan pembatasan berkelanjutan terhadap vaksin, kami tidak hanya menunda vaksinasi tetapi juga berpotensi meninggalkan sebagian AS yang tidak divaksinasi. Jika populasi yang tidak divaksinasi cukup besar, itu dapat berisiko bagi kami untuk mencapai kekebalan kawanan. ”
Waldstreich mengatakan perusahaan lebih suka menambahkan label peringatan tentang risiko pembekuan, mirip dengan cara risiko anafilaksis sekarang dimasukkan dalam label untuk vaksin mRNA dari Pfizer-BioNTech dan Moderna.
Sepanjang hari, anggota komite mencatat bahwa data yang tampaknya menunjukkan risiko pembekuan jarang terjadi, dan manfaat vaksinasi dengan suntikan J&J melebihi risiko tersebut. Tetapi mereka berdebat tentang bagaimana memperingatkan orang-orang — terutama wanita yang lebih muda — dari efek samping yang berpotensi serius. Beberapa memilih kata-kata yang menyoroti risiko secara khusus, mencatat bahwa wanita di bawah usia 50 harus diberi pilihan vaksin lain. Begitulah cara Inggris Raya memutuskan untuk meluncurkan vaksin AstraZeneca, memberi orang di bawah 30 tahun pilihan untuk mendapatkan suntikan alternatif. Anggota komite lain berpendapat bahwa secara khusus menampilkan pembekuan darah tidak akan konsisten dengan cara penanganan efek samping lain untuk vaksin apa pun, termasuk vaksin COVID-19 lainnya; mereka mengatakan bahwa risiko pembekuan darah harus menjadi bagian dari bahasa yang telah disetujui FDA, sebagai berikut:
“Laporan kejadian buruk setelah penggunaan vaksin Janssen COVID-19 di bawah otorisasi penggunaan darurat menunjukkan peningkatan risiko trombosis yang melibatkan sinus vena serebral dan situs lain… dikombinasikan dengan trombositopenia dan dengan timbulnya gejala kira-kira satu hingga dua minggu setelah vaksinasi. Sebagian besar kasus trombosis dengan trombositopenia yang dilaporkan setelah vaksin Janssen COVID-19 terjadi pada wanita berusia 18 hingga 49 tahun; beberapa berakibat fatal. Faktor risiko spesifik untuk trombosis dengan trombositopenia setelah vaksin Janssen COVID-19 dan tingkat potensi risiko berlebih akibat vaksinasi sedang diselidiki. Berdasarkan bukti yang tersedia saat ini, hubungan kausal antara trombosis dengan trombositopenia dan vaksin Janssen COVID-19 masuk akal… Penerima vaksin Janssen harus diinstruksikan untuk segera mencari pertolongan medis jika mereka mengalami sesak napas, nyeri dada, pembengkakan kaki, persisten sakit perut, gejala neurologis (termasuk sakit kepala parah atau terus-menerus atau penglihatan kabur), atau petechiae di luar lokasi vaksinasi. “
Versi awam dari peringatan itu disertakan dalam lembar fakta yang diterima orang-orang yang mendapatkan vaksinasi saat mereka disuntik.
Sarah Long, profesor pediatri di Drexel University College of Medicine, adalah salah satu dari empat anggota yang menolak rekomendasi tersebut. “Saya tidak keberatan dengan rekomendasi tersebut,” katanya kepada panitia dalam menjelaskan suaranya. “Saya keberatan dengan tidak adanya bimbingan apa pun dari kami. Saya sangat menyesal kami tidak memilih untuk mengemukakan pengetahuan yang kami miliki bahwa efek samping yang unik dan berkelompok ini hampir pasti terkait dengan vaksin dan bahwa ada beberapa pilihan. ”
Sekarang tergantung pada CDC, departemen kesehatan masyarakat negara bagian, dan penyedia individu untuk memberi tahu orang-orang tentang risiko tembakan. CDC berencana menerbitkan peringatan EUA yang diperbarui baik di situs webnya maupun dalam publikasi MMWR mingguan pada 27 April, dan lembar fakta untuk penyedia dan orang yang menerima vaksin telah diperbarui dan akan didistribusikan dalam beberapa hari mendatang.
Anggota komite membahas beban yang akan ditanggung oleh beberapa penyedia, terutama mereka yang memiliki program vaksinasi yang lebih kecil, yang sekarang, idealnya, harus menyediakan dua vaksin yang berbeda jika beberapa orang memutuskan untuk tidak melakukan vaksinasi J&J. Mereka juga mempertimbangkan kemungkinan bahwa beberapa wanita yang tidak nyaman mendapatkan vaksinasi J&J pada akhirnya tidak mendapatkan vaksinasi atau menunda vaksinasi mereka sepenuhnya jika pilihan lain tidak segera tersedia. “Ini menempatkan pada kami yang membuat vaksin ini tersedia dan mendistribusikannya, tanggung jawab untuk memastikan publik mengetahui tentang risikonya,” kata Dr. Jose Romero, profesor pediatri di Universitas Arkansas, direktur departemen kesehatan Arkansas, dan ketua panitia. “Tanggung jawab kami sebagai dokter adalah memastikan wanita memahami risiko ini dan bila memungkinkan, bahwa mereka memiliki alternatif pada saat yang sama saat kami memberikan vaksin.”
[ad_2]
Sumber Berita
